디지털치료제 국내 인허가·법령과 2025년 최신 트렌드

medical-learner 2025. 9. 14. 15:33

디지털치료제는 의약품이나 의료기기와 달리 소프트웨어를 통해 질환을 예방·관리·치료하는 혁신적 기술로 주목받고 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처가 인허가 제도를 마련하며 관련 법령을 개정하고 있고, 최근에는 ‘디지털 치료기기 가이드라인’과 보험 적용 논의까지 확대되고 있습니다. 글로벌 트렌드 역시 FDA 승인 제품 증가와 함께 규제 프레임워크 정착이 가속화되고 있습니다. 이 글에서는 국내 디지털치료제 인허가 절차, 최신 법령 변화, 산업 트렌드를 종합 정리해 드리겠습니다.

[목차]

디지털치료제란 무엇인가
1-1. 국내외 정의와 특징
1-2. 디지털헬스케어와의 차이점
국내 디지털치료제 인허가 현황
2-1. 식품의약품안전처의 가이드라인
2-2. 인허가 절차와 심사 기준
디지털치료제 법령 및 규제 변화
3-1. 의료기기법과의 연계
3-2. 보험 적용 및 제도적 지원
최신 산업 트렌드
4-1. 국내 주요 기업 및 제품 동향
4-2. 글로벌 규제 프레임워크와 비교
디지털치료제의 미래 전망
5-1. 환자 맞춤형 치료와 빅데이터 활용
5-2. 시장 확대와 투자 기회

1. 디지털치료제란 무엇인가

디지털치료제는 소프트웨어 기반으로 질환의 예방, 관리, 치료를 목적으로 하는 새로운 형태의 치료제이다. 전통적인 의약품이나 의료기기와 달리 환자의 행동 수정, 인지 훈련, 생활습관 개선 등을 통해 임상적 효과를 입증하는 것이 특징이다.
2025년 현재, 세계 각국은 디지털치료제를 의료체계에 편입하기 위해 별도의 규제 프레임워크를 마련하고 있다. 국내에서도 이러한 흐름에 발맞춰 식품의약품안전처가 명확한 가이드라인을 마련하며, 의료기기법과 헬스케어 산업 법체계를 아우르는 제도적 기반을 강화하고 있다.

1-1. 국내외 정의와 특징

국내에서는 디지털치료제를 디지털 치료기기로 분류하며, 의료기기의 한 유형으로 관리하고 있다. 반면 미국 FDA와 유럽 EMA는 디지털치료제를 소프트웨어 기반 치료 수단(Digital Therapeutics) 으로 분리하여 승인 절차를 운영하고 있다. 이로 인해 국내 기업이 글로벌 시장에 진출하기 위해서는 다중 규제 프레임워크를 고려해야 하는 상황이다.

1-2. 디지털헬스케어와의 차이점

디지털헬스케어는 건강관리 전반을 포괄하는 개념인 반면, 디지털치료제는 명확한 임상적 근거를 기반으로 치료 효과를 입증해야 한다는 점에서 차이가 있다. 예를 들어, 단순 건강관리 앱은 웰니스 영역으로 분류되지만, 불면증 개선을 위해 임상시험을 거쳐 허가받은 앱은 디지털치료제에 해당한다.

2. 국내 디지털치료제 인허가 현황

2025년 현재, 국내 디지털치료제 인허가는 점차 구체화되고 있다. 식품의약품안전처는 2024년 말, “디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인”을 개정하여 AI 기반 알고리즘과 사용자 맞춤형 치료 기능을 포함하는 제품의 심사 기준을 세분화하였다.

2-1. 식품의약품안전처의 가이드라인

2025년 가이드라인에서는 디지털치료제의 안전성·유효성을 검증하기 위한 임상시험 설계 기준이 보다 강화되었다. 특히 △데이터 수집 방식의 투명성 △사용자 인터페이스(UI)의 환자 접근성 △개인정보 보호 요건이 새롭게 반영되었다.

2-2. 인허가 절차와 심사 기준

현재 인허가 절차는 △임상적 근거 제출 △소프트웨어 안전성 검토 △정보보호 적합성 평가 △의료기기법상 허가 심사 순으로 진행된다. 또한 식약처는 “패스트 트랙 제도”를 마련하여 사회적 수요가 높은 치료 영역(예: 알코올 중독, 불면증, 치매 초기 예방 등)에 해당하는 디지털치료제는 심사 기간을 단축하고 있다.

3. 디지털치료제 법령 및 규제 변화

2025년 들어 국내 법령도 변화가 있었다. 국회는 의료기기법 개정안을 통과시켜 디지털치료제 관련 조항을 별도로 신설하였다. 이는 디지털치료제가 단순한 앱이 아닌 의료적 효용이 있는 치료 수단임을 제도적으로 인정한 것이다.

3-1. 의료기기법과의 연계

법 개정으로 인해 디지털치료제는 2등급 이상의 의료기기로 분류되며, 소프트웨어 의료기기 심사 트랙을 통해 별도의 인증 절차를 밟아야 한다. 이는 글로벌 기준과 유사한 방향으로 정비된 것이다.

3-2. 보험 적용 및 제도적 지원

보건복지부는 2025년 1월, 첫 번째 디지털치료제에 대해 건강보험 시범 적용을 시작하였다. 불면증 치료용 앱과 알코올 중독 치료용 프로그램이 그 대상이다. 이는 디지털치료제가 환자 부담을 줄이고, 실제 임상 현장에서 활용될 수 있는 길을 열었다는 점에서 의미가 크다.

참고로, 디지털치료제 관련 최신 정책과 가이드라인은 온라인 자료뿐 아니라 전문 서적과 최신 보고서를 참고하는 것이 좋다. 특히 해외 규제 동향까지 확인하려면 AI 기반 번역기가 큰 도움이 된다.

4. 최신 산업 트렌드

2025년 디지털치료제 산업은 규제 정비와 함께 본격적인 성장 국면에 들어섰다.

4-1. 국내 주요 기업 및 제품 동향

국내 스타트업과 제약사들은 불면증, 우울증, ADHD, 알코올 중독 치료 영역에서 디지털치료제를 개발하고 있다. 특히 AI 기반 맞춤형 치료 콘텐츠를 제공하는 기업들이 주목받고 있으며, 글로벌 진출을 위한 FDA·EMA 인증도 동시에 추진 중이다.

4-2. 글로벌 규제 프레임워크와 비교

미국 FDA는 2025년까지 20개 이상의 디지털치료제를 승인하였으며, 유럽 EMA 역시 임상 근거 중심 심사 체계를 강화하고 있다. 한국의 규제 수준은 이들과 보조를 맞추는 형태로 발전하고 있으며, 아시아권에서는 일본과 싱가포르가 비슷한 행보를 보이고 있다.

5. 디지털치료제의 미래 전망

디지털치료제는 단순한 보조적 수단을 넘어 독립적 치료 옵션으로 자리 잡고 있다.

5-1. 환자 맞춤형 치료와 빅데이터 활용

웨어러블 기기와 연동한 디지털치료제는 환자의 생체 데이터를 실시간으로 수집하고, 맞춤형 치료를 제공할 수 있다. 이는 기존 약물 치료와 병행하여 더 높은 치료 효과를 낼 수 있는 가능성을 보여주고 있다.

5-2. 시장 확대와 투자 기회

글로벌 디지털치료제 시장은 2030년까지 연평균 20% 이상 성장할 것으로 전망된다. 국내 기업이 규제와 법령 변화에 발 빠르게 대응한다면, 아시아 시장을 선점할 수 있는 기회가 크다.

정리하자면, 디지털치료제는 2025년 현재 국내 인허가 체계가 본격적으로 자리잡고 있으며, 법령 개정과 보험 적용이 시작된 중요한 시점이다. 이는 환자 치료의 새로운 패러다임을 열고 있으며, 기업과 투자자 모두에게 새로운 기회가 되고 있다.