AI 건강진단 기술, 의료기기 인증(MFDS, FDA, CE)의 모든 것
왜 AI 건강진단 기술에도 의료기기 인증이 필요한가?
AI 건강진단 기술이 실제 의료 현장에 도입되기 위해서는 단순한 기술력만으로는 부족하다. 사람의 생명과 직결된 의료 분야에서, 기술의 신뢰성과 안전성, 정확성을 공식적으로 인정받기 위해서는 국가별 의료기기 인허가를 통과해야만 한다. 이는 환자의 생명과 안전을 보호하기 위한 최소한의 장치이자, 의료 시장 진입의 필수 관문이다.
의료기기 인증은 단순히 ‘허가’라는 절차를 넘어서 제품의 임상적 유효성과 기술적 완성도를 국가가 공인하는 과정이다. 특히 인공지능을 활용한 건강진단 기술은 예측 알고리즘과 학습 데이터의 품질에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에, 전통적인 의료기기보다 훨씬 더 엄격한 심사 기준을 요구받는다. 예컨대 X-ray AI 판독 솔루션, 피부병 진단 AI, 심전도 분석 앱 등은 모두 의료기기법에 따라 등록 및 심사를 받아야 하며, 각국의 규제기관은 해당 기술이 과학적 근거와 재현 가능한 결과를 갖추었는지를 중심으로 평가한다.
이러한 인증이 필요한 가장 큰 이유는, 사용자가 의료인일 경우에도 판단의 신뢰성을 높이기 위해서이고, 일반인이 직접 사용하는 경우에는 오진이나 판단 오류로 인한 피해를 방지하기 위해서다. 특히 AI 건강진단 기술은 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)로 분류되기 때문에, 별도의 소프트웨어 품질 기준과 알고리즘 재현성, 업데이트 방식에 대한 상세한 규정도 따라야 한다.
한국의 MFDS, 미국의 FDA, 유럽의 CE 인증 비교
AI 건강진단 기술을 글로벌 시장에 진출시키기 위해서는 각국의 인허가 체계를 명확히 이해하고, 그에 따른 전략적 준비가 필요하다. 한국에서는 식품의약품안전처(MFDS)가, 미국에서는 식품의약국(FDA), 유럽에서는 CE 마크 획득이 각각 필요하다. 이 세 기관은 각각의 관점과 기준을 가지고 있지만, 최근에는 서로 유사한 기준을 채택하며 글로벌 표준화를 지향하고 있다.
한국 MFDS는 AI 기반 소프트웨어 의료기기를 ‘제3등급’ 이상으로 분류하며, 임상시험 데이터와 기기성능 시험을 요구한다. 최근에는 AI의 학습 방식, 알고리즘 업데이트 방식에 대한 가이드라인도 제시하고 있으며, ‘변형형 인공지능’과 ‘고정형 인공지능’으로 분류해 관리하고 있다. MFDS는 비교적 심사 속도가 빠른 편이지만, 내부 임상데이터 확보가 어렵거나 적절한 시험기관이 부족한 경우 진입 장벽으로 작용할 수 있다.
미국 FDA는 소프트웨어 의료기기를 “SaMD”로 구분하며, 510(k), De Novo, PMA 세 가지 등급 체계를 운영한다. 510(k)는 기존 유사 제품과의 비교로 승인을 받는 방식으로, 많은 AI 진단 기술이 이 루트를 선택한다. 하지만, 새로운 유형의 진단기술이나 위험도가 높은 제품은 De Novo 또는 PMA를 통해 심사받아야 하며, 이 경우 승인 절차가 길고 까다롭다. 특히 FDA는 ‘실시간 학습이 가능한 AI 모델’에 대한 새로운 기준을 개발 중이다.
유럽의 CE 인증은 MDR(Medical Device Regulation) 기준에 따라 심사되며, ‘기술문서’, ‘임상평가’, ‘위험관리계획’ 등 광범위한 서류 제출이 요구된다. 최근 MDR의 시행으로 CE 획득이 과거보다 훨씬 복잡해졌고, AI 기술에 대한 명확한 지침도 점차 강화되고 있다. 유럽 시장 진출을 원하는 기업들은 인증기관(노티파이 바디)과 긴밀히 협력하면서 서류의 일관성과 언어적 오류 등을 철저히 관리해야 한다.
인증을 위한 준비 절차와 주의할 점
AI 건강진단 기술이 인허가를 받기 위해서는 다양한 절차를 체계적으로 준비해야 한다. 첫째, 제품이 어떤 규제 범주에 해당하는지 정확히 분류하는 것이 핵심이다. 같은 AI 기술이라도 대상 질환이나 사용 환경, 사용자 유형에 따라 의료기기 등급이 달라질 수 있으며, 이로 인해 심사 방식과 필요 서류가 완전히 달라진다.
둘째, 데이터 수집과 임상 검증이 매우 중요하다. AI는 학습 데이터의 질에 따라 결과가 달라질 수 있기 때문에, 규제기관은 얼마나 다양한 인구군에서 데이터를 수집했는지, 데이터의 균형성과 품질이 확보되었는지를 평가한다. 또한 AI가 내놓는 결과의 정확도, 민감도, 특이도 등을 수치화하고, 임상시험을 통해 의료진의 판단과 일치율을 입증해야 한다. 특히 MFDS나 FDA는 의료 전문가와의 교차 검증 데이터를 요구하는 경우가 많다.
셋째, 기술문서와 품질관리시스템(QMS)의 정비가 필수다. 소프트웨어 제품은 버전 관리, 업데이트 주기, 리스크 관리 프로세스 등까지 문서화해야 하며, ISO 13485, ISO 14971 등의 국제 인증과의 연계성도 확보해야 한다. AI 모델이 지속적으로 개선되거나 업데이트되는 경우, 이 변화가 성능에 어떤 영향을 미치는지에 대한 분석도 포함되어야 한다.
마지막으로, ‘설명 가능한 AI(Explainable AI)’에 대한 준비도 필수적이다. 규제기관은 점점 더 알고리즘이 어떤 논리로 결과를 도출했는지를 설명할 수 있는 시스템을 요구하고 있으며, 특히 의사의 보조 도구로 사용될 경우 책임의 분산 구조까지 검토하고 있다. AI의 결정 과정이 블랙박스 형태가 아닌, 구조적으로 해석 가능해야만 규제 승인 가능성이 높아진다.
AI 건강진단 기업이 인증 이후 고려해야 할 전략
인증을 받는 것으로 모든 과정이 끝나는 것은 아니다. 오히려 인증 이후가 본격적인 상용화와 글로벌 확장 단계다. 우선, 각국에서 인정받은 인증을 다른 국가의 인허가에 활용할 수 있는 ‘인증 브릿지 전략’을 세워야 한다. 예를 들어, FDA 승인을 받은 제품은 CE 인증 시 일부 시험을 생략하거나 데이터 공유를 통해 시간과 비용을 절감할 수 있다.
다음으로는, 제품 업데이트 및 유지 관리 프로세스를 구축해야 한다. AI 진단 솔루션은 시간이 지남에 따라 알고리즘 개선이 필요하며, 이를 공식적으로 반영하려면 규제기관에 재심사 요청 또는 변경 신고를 해야 한다. 이에 대비해 ‘AI 변경 관리 시스템’을 사전에 설계해두는 것이 바람직하다.
또한, 마케팅이나 세일즈 전략에서도 인증을 강점으로 활용해야 한다. “FDA 승인 제품”, “CE 인증 완료 솔루션”이라는 문구는 병원, 의료기관, 투자자들에게 매우 강력한 신뢰 요인으로 작용한다. 제품 브로셔, 발표자료, 홈페이지 등 모든 커뮤니케이션에서 인증 이력을 명확하게 드러내야 한다.
마지막으로, 글로벌 규제 환경의 변화에 유연하게 대응하는 능력이 필요하다. 각국은 AI 건강진단 기술의 발전 속도에 맞춰 규제를 계속해서 개선하고 있다. 한국의 경우 ‘디지털 헬스 규제 샌드박스’가 확대되고 있으며, 미국과 유럽은 ‘지속적 학습 AI’에 대한 새로운 평가 체계를 마련 중이다. 이에 따라 기업은 규제 담당 부서를 내부에 두고, 최신 동향에 빠르게 대응하는 것이 장기적인 성공의 핵심이다.