AI 건강진단 기술의 상용화를 위한 국내 의료기기 인허가 A to Z
AI 건강진단 기술과 인공지능 의료기기의 개념 구분
AI 건강진단 기술은 의료기기 분야에서 빠르게 확산되고 있으며, 특히 영상 진단, 생체신호 분석, 유전자 예측, 자가 진단 솔루션 등 다양한 영역에 걸쳐 실제 제품화가 진행 중이다. 이 중 ‘의료기기’로 분류되는 경우에는 법적으로 허가·신고·심사 과정을 반드시 거쳐야 시장에 출시할 수 있다. 특히 한국은 AI 기반 소프트웨어를 ‘인공지능 의료기기’로 규정하며, 기존 의료기기보다 더욱 철저하고 정교한 절차를 요구한다.
의료기기법상 인공지능 의료기기란, 인공지능 기술을 활용하여 질병의 진단·예측·모니터링 등의 의료행위를 수행하는 제품을 말한다. 이는 하드웨어 기반 장비뿐 아니라 소프트웨어 단독 제품(SaMD: Software as a Medical Device)도 포함된다. 예를 들어 AI가 흉부 X-ray 이미지를 분석해 이상 병변 여부를 판단해주는 솔루션이나, 스마트폰으로 피부 사진을 분석해 질병 가능성을 예측하는 앱 등이 이에 해당한다.
AI 건강진단 기술은 이러한 의료기기 범주에 속할 경우 단순한 서비스가 아닌 법적으로 인허가를 받아야 하는 의료제품으로 간주되며, 이때 MFDS(식품의약품안전처)의 의료기기 분류와 심사 체계에 따라 허가 또는 신고 절차를 밟아야 한다. 이 글에서는 AI 기반 건강진단 제품이 인허가를 받기 위해 어떤 단계들을 거치는지를 구체적으로 설명한다.
인공지능 의료기기의 등급 분류와 허가·신고 체계 이해
인공지능 의료기기는 제품의 위험도에 따라 총 4등급으로 분류된다. 1등급은 가장 낮은 위험군으로 자가신고가 가능하지만, AI 기술이 적용된 경우 대부분은 2등급 이상으로 평가된다. AI 건강진단 기술은 진단결과에 직접적인 영향을 주는 특성상, 보통 2등급 혹은 3등급으로 분류된다. 예를 들어, 의료진 보조용 AI 영상 분석 소프트웨어는 2등급에 해당하지만, 환자에게 직접 진단 결과를 제공하는 앱은 3등급으로 상향될 수 있다.
각 등급별 인허가 방식은 다음과 같다:
- 1등급: 제조 신고
- 2등급: 인증기관 인증
- 3등급: MFDS 허가
- 4등급: 고위험군 기기로 정밀심사 필요
특히 2등급 이상 제품은 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준) 적합인정도 받아야 한다. GMP는 제품의 안정성과 일관성을 확보하기 위한 품질보증 시스템으로, 소프트웨어의 경우에는 설계관리, 위험관리, 소스코드 형상관리, 검증 프로세스 등이 포함된다. 따라서 AI 솔루션 개발사는 단순히 제품 기능 구현에 그치지 않고, 문서화된 품질관리 체계를 함께 구축해야 한다.
또한 최근 MFDS는 AI 의료기기 특성에 맞춘 별도 가이드라인을 발행하여, 학습 알고리즘의 변경 관리, 편향성 검토, 성능 검증 방법 등에 대한 기준을 명시하고 있다. 이는 지속적으로 학습하며 변형될 수 있는 AI 모델의 특수성을 반영한 조치이며, 향후 규제는 더욱 세분화될 것으로 전망된다.
AI 건강진단 의료기기 허가에 필요한 문서와 심사 항목
AI 건강진단 기술이 의료기기로서 인허가를 받기 위해서는 방대한 양의 문서를 준비해야 한다. MFDS는 제품의 안전성과 유효성을 다각도로 평가하며, 다음과 같은 항목을 중점적으로 심사한다:
- 기술문서 (기기 개요, 기능, 작동 원리, 구성품 등)
- 소프트웨어 설계문서 (구조도, 알고리즘 설명, 데이터 흐름 등)
- 임상적 유효성 입증 자료 (기존 판독결과 비교, 전문가 교차 검증 등)
- 성능평가 결과 (정확도, 민감도, 특이도, AUC 등 지표 중심)
- 위험관리보고서 (ISO 14971 기반 분석 및 대응 전략)
- 업데이트 관리 방안 (버전 업 시 성능 영향 및 검증 절차)
- 사용자 매뉴얼 및 안내자료
이 외에도 의료기기 소프트웨어 품질관리(QMS) 요건을 충족해야 하며, ISO 13485 인증도 실질적으로 요구된다. 특히 SaMD는 하드웨어와 달리 업데이트가 잦기 때문에, ‘변경 관리 프로세스’와 ‘검증된 변경 범위’가 명확히 정리되어 있어야 한다. 예를 들어, 알고리즘 개선을 위해 데이터셋을 새로 학습시킨 경우, 해당 업데이트가 기존 성능에 미치는 영향을 검증하고 이를 문서화해야 한다.
또한 MFDS는 AI 진단의 ‘설명 가능성(Explainability)’을 중요하게 여긴다. 결과 도출 방식이 블랙박스가 아닌 구조적으로 설명 가능해야 하며, 사용자에게는 예측 신뢰도(Confidence Score)나 이상 병변 표시 등 직관적인 결과 제공이 요구된다. 이는 의료인의 판단을 보조하거나, 환자의 자기관리 도구로 사용될 때 오남용을 방지하는 장치로 기능한다.
사후관리, 갱신, 글로벌 진출을 위한 전략까지
AI 건강진단 의료기기의 허가 절차가 끝났다고 해서 모든 규제가 끝나는 것은 아니다. 사후관리와 품질 유지, 업데이트 보고, 정기 갱신 등 실제 시장에서의 유지관리까지도 의료기기법의 적용을 받는다. 특히 소프트웨어 제품은 다음과 같은 이유로 사후관리 이슈가 크다:
- AI 모델 성능 저하 (데이터 편향, 환경 변화 등)
- 알고리즘 버전 변경
- 서버 또는 클라우드 이관
- 사용자 수 증가에 따른 시스템 부하
이에 따라 제조사는 정기적으로 제품 성능을 점검하고, 필요한 경우 변경 신고를 해야 하며, 위반 시 허가 취소 또는 과징금 부과 등의 행정처분을 받을 수 있다. 또한 기술적 업데이트가 AI의 결과에 영향을 줄 수 있기 때문에, 내부에 변경심의위원회 또는 기술검토 프로세스를 두는 것이 일반적이다.
국내 허가를 획득한 제품이 글로벌 진출을 원할 경우, 각국의 인허가 제도(FDA, CE, TGA 등)를 별도로 준비해야 한다. 하지만 MFDS의 허가자료가 기본이 되는 경우가 많기 때문에, 국제 규격에 맞춰 기술문서를 설계해두면 여러 국가에서 유리하게 활용할 수 있다. 최근에는 MFDS-FDA 간 협력 확대, 아세안국가와의 규제인증 상호인정 등도 논의되고 있어, 글로벌 전략은 점차 현실화되고 있다.
마지막으로, AI 건강진단 기술은 의료기기로서의 허가 뿐 아니라 의료기관 연계, 보험청구, 사용자 데이터 관리, 병원 전산시스템 연동(HIS, PACS)까지 고려해야 하는 복합적인 생태계를 구성한다. 따라서 초기 제품 개발 단계부터 인허가 전문가, 임상 협력기관, 법무 자문 등과 긴밀히 협력하는 것이 성공적인 상용화의 핵심 열쇠다.