의료기기법 2025 개정 핵심 총정리 – 제조사·유통사·스타트업 필독

 

 

왜 이번 개정이 중요한가

의료기기 산업은 기술 발전과 글로벌 규제 변화에 따라 빠르게 변하고 있다.
2025년 의료기기법 개정은 식약처가 산업 혁신을 촉진하면서도 안전성을 강화하기 위해 마련한 대규모 개정이다.
이번 개정은 제조사·수입사·스타트업 모두에게 절차, 비용, 시장 진입 속도에 직·간접적 영향을 미친다.
따라서 변화된 법령을 정확히 이해하고 사전에 대응 전략을 세우는 것이 필수이다.

 

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2025년 개정 핵심 포인트 5가지

 

1) 인허가 절차 변화

식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정(안)을 통해 신속심사 대상에 ‘신개발의료기기’를 추가하고, 시판 후 조사기간 중 동등성 검토만으로 임상자료 제출을 면제하는 관행을 제한하도록 제시하였다. 또한 임상자료 제출이 필요한 예시를 규정에 명시하여 심사 일관성을 높이고 예측 가능성을 제고하였다. (식품의약품안전처)

 

2) 품질관리(QMS) 강화

2025년 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준’(GMP) 일부개정 고시가 발표되면서, 디지털·연결 의료기기의 보안·리스크 관리 등 품질 시스템 요소가 보강되었다. 이는 제조·수입사의 문서화, 변경관리, 공정 밸리데이션, 시정·예방조치(CAPA) 등 QMS 전반의 관리 강도를 높이는 신호로 볼 수 있다. (식품의약품안전처)

 

3) 광고·판촉 관리(심의 운영) 보완

2025년 시행규칙 개정(안)에서는 ‘의료기기 판촉영업자’ 신고 기준과 위반 시 행정처분 기준(1차 업무정지 1개월 → 최종 영업소 폐쇄까지)을 신설·정비하였다. 광고 자율심의의 세부 심의기준 자체의 대규모 변경 공고는 2025년에 별도로 확인되지 않았으나, 업계 자율심의기구를 통한 접수·심의 운영은 정례화되어 있다. 실무적으로는 판촉·광고 활동의 준수 관리가 강화된 것으로 이해하는 것이 적절하다. (식품의약품안전처ad.medinet.or.kr)

 

4) 임상시험 규제 완화·강화 항목

식약처는 2025년 의료기기 임상시험기관 관리 기본계획을 공지하여 기관 관리·정기점검 기준과 실시상황 보고 절차를 명확히 했다. 동시에 앞서 언급한 허가·심사 규정(안)에서 임상자료가 필요한 케이스를 예시로 제시하여, 저위험 영역에서는 불필요한 부담을 줄이고, 고위험·불확실성이 큰 경우는 자료 요구를 강화하는 리스크 기반 접근을 구체화하였다.                                                       (식품의약품안전처+1한국보건산업진흥원)

 

5) 사후관리(PMS) 제도 변화

법률·하위법령 개정에 따라 ‘장기추적조사 대상 의료기기’의 실사용정보 수집·분석·평가의 법적 근거가 마련되었다. 시행령·시행규칙 개정은 민감정보·고유식별정보 처리 근거까지 명확히 해 데이터 기반 안전관리의 토대를 갖추었다. 이는 시판 후 안전성 신호를 조기 탐지하고 리콜·개선조치를 신속하게 하기 위한 장치이다. (식품의약품안전처+1국가법령정보센터)

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업계별 영향 분석

 

1) 제조사

제조사는 QMS 운영 강도 상승과 PMS 데이터 요구 확대에 대응하여 ▲사이버보안·소프트웨어 변경관리 ▲실사용 데이터 연계 체계 ▲CAPA 고도화를 선제 구축할 필요가 있다. 허가 단계에서는 임상자료 요구 예시를 확인해 초기 개발 기획서와 임상 설계를 조정해야 심사 리스크를 줄일 수 있다. (식품의약품안전처+1)

 

2) 수입·유통사

수입·유통사는 판촉영업 신고·준수의무와 사후 안전정보 보고 부담이 커진다. 판촉·광고 메시지는 자율심의 운영 가이드와 내부 SOP를 일치시키고, 리베이트·부당 유인으로 오해받을 수 있는 행위를 차단하는 컴플라이언스 라인을 강화해야 한다.                   (식품의약품안전처ad.medinet.or.kr)

 

3) 스타트업

혁신성이 높은 제품은 신속심사 트랙의 기회를 활용할 수 있으나, 임상자료 요구 명확화로 초기 자금·타임라인 관리가 더 중요해진다. 임상시험기관 관리 계획과 보고 의무를 이해하고, 외부 CRO·RA 컨설턴트와의 협업을 통해 **최소필수 데이터 패키지(MVP 임상 패키지)**를 설계하는 접근이 유효하다. (식품의약품안전처+1)

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대응 전략

 

1) 내부 프로세스 조정

• 허가 전략: 제품 기획 단계에서 등급·임상자료 예시를 토대로 ‘필수 데이터’와 ‘대체 가능 데이터’를 구분한다. 신속심사 요건 적합성(신개발의료기기 여부)도 사전 점검한다. (식품의약품안전처)
• PMS 전략: 장기추적조사 대상 가능성을 평가하고, RWD 수집·분석 체계(데이터 동의·보안·식별자 처리)를 내재화한다. (식품의약품안전처+1)
• QMS 강화: 2025년 개정 GMP 고시에 맞춰 변경관리·보안·소프트웨어 수명주기 절차서를 업데이트한다. (식품의약품안전처)

2) 직원 교육 및 컴플라이언스 강화

• RA/QA 교육: 최신 고시·행정예고를 정기 모니터링하고, 임상·허가·광고 SOP를 통합 업데이트한다.
• 영업·마케팅 교육: 판촉영업 신고·행정처분 기준과 자율심의 운영 절차를 필수 교육 항목으로 포함한다.                                    (식품의약품안전처ad.medinet.or.kr)

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향후 전망

 

2025년 개정은 데이터 기반 사후관리 강화와 리스크 기반 심사 명확화가 큰 줄기이다. 단기적으로는 문서·데이터 준비 부담이 느껴질 수 있으나, 장기적으로는 심사 예측 가능성이 높아지고 시장 신뢰가 제고될 가능성이 크다. 기업은 신속심사·RWD·GMP 고도화라는 세 축을 전략적으로 결합해 개발–허가–출시–사후관리 전주기를 설계하는 것이 바람직하다.

(식품의약품안전처+2식품의약품안전처+2)

 

 

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