전자 자극으로 불면증 치료, ‘소리클’ 확증 임상시험 시작

medical-learner 2025. 8. 15. 00:39

1. 불면증은 단순한 수면 문제가 아니다

불면증은 단순히 잠을 잘 못 자는 증상으로 끝나는 것이 아니다. 장기간 지속되는 불면증은 집중력 저하, 기분 장애, 우울감, 면역력 약화, 대사 질환 위험 증가 등 전신 건강에 악영향을 미친다. 국내외 불면증 환자는 매년 증가하고 있으며, 현대 사회의 스트레스·불규칙한 생활습관·전자기기 사용 증가가 이러한 추세를 가속화하고 있다.
현재 불면증 치료의 주류는 약물 요법이다. 하지만 수면제와 항불안제는 장기 복용 시 의존성, 내성, 주간 졸림, 인지 기능 저하 등의 부작용 우려가 크다. 이런 이유로 비약물적·비침습적 치료법에 대한 수요가 폭발적으로 늘고 있다.

2. ‘소리클(Soricle)’의 원리와 특징

헬프트라이알과 뉴라이브가 공동 개발한 ‘소리클’은 외이(귀)에 위치한 미주신경을 전기적으로 자극해 수면을 유도하는 3등급 의료기기이다.
미주신경은 뇌와 여러 장기를 연결하는 주요 신경으로, 자율신경계 조절과 깊은 연관이 있다. 소리클은 귀에 기기를 착용한 상태에서 미세한 전기 자극을 가해 수면 유도 호르몬 분비 조절, 뇌의 수면-각성 리듬 안정화를 돕는다.

이 방식은 두개 내 수술이나 삽입형 기기 없이 외이 경유 전기 자극(tVNS) 기술을 사용하므로, 환자가 집에서도 손쉽게 사용할 수 있다는 장점이 있다.

☆ 소리클의 주요 특징
- 비침습적 시술: 피부 절개나 장치 삽입 불필요
- 비약물 치료: 약물 부작용·의존성 위험 감소
- 휴대 가능성: 소형화 설계로 장소 제약 없이 사용 가능
- 사용 편의성: 단순한 착용·제어 방식으로 환자 순응도 향상

3. 임상시험 개요와 절차

소리클은 이미 탐색 임상시험에서 유의미한 결과를 확보했다. 피험자 다수에서 수면 잠복기 단축, 수면의 질 향상, 야간 각성 감소가 관찰되었다.
이번에 시작한 확증 임상시험은 고려대학교 안암병원에서 진행되며, 식품의약품안전처의 임상시험계획(IND) 승인을 받은 상태이다.

☆ 임상시험 절차
- 대상자 모집: 만성 불면증 환자 선별
- 기기 착용 및 전기 자극: 정해진 주파수·강도의 자극 패턴 적용
- 수면 분석: 뇌파 측정, 수면 구조 분석, 설문 조사를 통한 질 평가
- 안전성 검증: 부작용·불편감 여부 모니터링
- 데이터 통계 처리: 유효성 및 안전성 통계 검증

3등급 의료기기는 인체에 미치는 영향이 크기 때문에, 허가를 위해 반드시 철저한 임상시험과 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증 과정을 거쳐야 한다.

4. 전자약(Electroceuticals) 시장의 성장 가능성

전자약은 전기 자극을 통해 특정 신경이나 장기의 기능을 조절하는 차세대 의료기기 분야이다. 기존 약물 치료와 달리 표적 부위에 직접 작용하기 때문에 부작용이 적고, 장기적 사용이 가능하다.
현재 전자약은 불면증뿐 아니라 우울증, 만성통증, 치매, 파킨슨병, 심부전, 비만 등 다양한 질환 치료에 적용 범위를 넓혀가고 있다.

시장조사기관 ‘MarketsandMarkets’에 따르면, 글로벌 전자약 시장 규모는 연평균 6~8% 성장세를 기록하며, 2030년에는 수십억 달러 규모에 이를 것으로 전망된다. 한국 역시 정부의 의료기기 혁신 지원 정책과 R&D 투자 확대로 시장 참여 기업이 증가하고 있다.

5. 국내 불면증 치료기기의 의의

소리클과 같은 비침습·비약물형 치료기기의 상용화는 국내 의료기기 산업에 중요한 의미를 갖는다.
첫째, 환자 치료 선택권 확대이다. 기존 약물 중심 치료 체계에 새로운 옵션을 제공한다.
둘째, 글로벌 경쟁력 강화이다. 전자약 분야는 아직 블루오션에 가까워, 임상 데이터를 확보하고 규제 장벽을 넘어선다면 해외 진출 가능성이 크다.
셋째, 헬스케어 시장 확장이다. 병원 처방 기반에서 홈케어·웨어러블 시장까지 진출할 수 있다.

6. 결론: 불면증 치료 패러다임 전환의 신호탄

헬프트라이알과 뉴라이브의 ‘소리클’ 확증 임상시험 시작은 국내 전자약 기술이 연구 단계에서 상용화 단계로 진입하는 분기점이다. 비침습적·비약물적 치료의 장점은 환자의 삶의 질을 향상시키고, 장기적으로 의료비 절감에도 기여할 수 있다. 향후 임상 결과와 상용화 속도에 따라, 불면증 치료 시장의 지형이 크게 바뀔 가능성이 높다.