AI 건강진단 기술, 글로벌 시장 진출 전 꼭 알아야 할 인허가 제도 차이

AI 건강진단 기술과 규제의 상관관계

AI 건강진단 기술은 의료계의 패러다임을 빠르게 변화시키고 있다. 환자의 건강 상태를 인공지능이 분석하고 조기 질환 예측을 돕는 방식은 기존의 수동적 진단 시스템을 넘어, 실시간 개인 맞춤형 관리로 전환되는 흐름을 이끈다. 그러나 이러한 변화 속도에 반해, 각국의 규제 체계는 아직 서로 다르고 복잡하게 얽혀 있어, 글로벌 시장 진출을 원하는 기업들에게는 진입 장벽이 될 수 있다. 특히 대한민국, 미국, 유럽은 모두 의료기기 규제에 있어 세계적 영향력을 가진 지역으로, 이들의 규제 기준을 명확히 이해하고 대비하는 것이 AI 의료기기 상용화의 핵심 전략 중 하나다.

AI 건강진단 기술은 일반적인 의료기기와 달리 소프트웨어 기반이기 때문에, ‘SaMD(Software as a Medical Device)’라는 새로운 규제 범주에 속한다. 각국은 이 SaMD의 특성을 고려하여 별도의 가이드라인과 인증 절차를 마련하고 있으며, AI 특유의 ‘학습 알고리즘’, ‘업데이트 주기’, ‘예측 결과의 설명 가능성’ 등에 주목하고 있다. 기업이 이 세 지역(한국, 미국, 유럽) 중 어디를 우선 타깃으로 삼느냐에 따라 인증 전략, 임상 데이터 설계, 마케팅 포인트까지 달라지므로 초기부터 비교 분석이 필수적이다.

 

대한민국의 MFDS: 빠른 대응과 신기술 허가 체계

한국의 의료기기 인허가는 식품의약품안전처(MFDS)가 총괄하고 있으며, 최근 AI 건강진단 기술의 확산에 발맞춰 전담 부서를 설치하고 별도의 인공지능 의료기기 가이드라인도 운영하고 있다. 특히 한국은 AI 의료기기의 상용화를 장려하는 방향으로 제도를 정비하고 있어, 국내 기업 입장에서는 비교적 빠르게 시장에 진입할 수 있다는 장점이 있다.

MFDS는 AI 의료기기를 대부분 2등급~3등급으로 분류하며, 제품의 위험도, 사용자(의료진 vs 일반인), 진단 대상 질환에 따라 등급이 정해진다. 인공지능이 최종 진단 결과를 도출하거나, 의사의 판단에 중대한 영향을 미치는 경우엔 고등급으로 분류되어 임상시험 및 기술문서가 필수다. 특히 MFDS는 AI의 성능 검증뿐 아니라 ‘학습 데이터의 편향성’, ‘모델의 업데이트 시 관리 체계’, ‘설명 가능성’ 등 AI 고유 특성에 대한 검토 기준을 명시하고 있다.

한국은 디지털 헬스케어 분야의 규제 샌드박스를 도입해, 새로운 기술의 시장 진입을 지원하고 있다. 이를 통해 일부 기업은 임시 허가를 받아 제품을 실사용 환경에서 테스트할 수 있으며, 이 데이터를 기반으로 정식 인허가를 받을 수 있는 구조다. 다만 국제적 신뢰도 측면에서 MFDS 인증만으로는 미국이나 유럽 진출에 한계가 있어, 국내 기업은 MFDS와 함께 CE 또는 FDA를 동시 진행하는 전략을 선택하는 경우가 많다.

 

 

미국의 FDA: SaMD에 대한 고도화된 평가 체계

미국 FDA는 전 세계에서 가장 영향력 있는 의료기기 규제기관으로, AI 건강진단 기술에 대해 가장 선제적으로 규제체계를 정비해왔다. FDA는 AI를 포함한 소프트웨어 의료기기를 ‘SaMD’로 분류하며, 위험도와 기존 유사 제품 유무에 따라 510(k), De Novo, PMA로 나뉜 인허가 경로를 제시한다.

510(k)는 기존 허가 제품과 실질적 동등성을 입증하면 비교적 빠르게 승인받을 수 있는 절차로, 많은 AI 기반 진단 솔루션들이 이를 활용하고 있다. 하지만 전례 없는 기술이거나 고위험군 진단 제품일 경우에는 De Novo 또는 PMA 경로를 통해야 하며, 이 경우 임상시험 데이터, 소프트웨어 검증 자료, 위험관리 계획 등 매우 상세한 문서가 필요하다. 특히 FDA는 AI 알고리즘이 ‘실시간 학습(Continuous Learning)’을 하는 경우, 학습 주기, 업데이트 기준, 자동 변경 승인 조건 등을 명시적으로 관리할 수 있는 시스템을 요구하고 있다.

미국의 강점은 FDA 인증의 글로벌 인지도다. FDA 승인을 받은 제품은 유럽, 중동, 아시아 등 다른 지역의 인허가에서도 긍정적으로 작용하며, 투자자나 고객의 신뢰 확보에 유리하다. 다만 미국은 인증 기간이 길고, 제출 문서에 대한 정밀한 분석을 요구하므로, 초기부터 충분한 임상 기획과 품질관리 체계를 갖추는 것이 중요하다. FDA는 최근 AI 의료기기용 ‘알고리즘 변경 관리 프레임워크’ 개발에 박차를 가하고 있으며, 규제의 디지털 전환도 빠르게 추진 중이다.

 

유럽의 CE 인증: 통합 규제 강화와 MDR 체계 변화

유럽의 CE 인증은 유럽연합(EU) 시장에 진입하기 위한 필수 조건이며, AI 건강진단 기술 역시 ‘MDR(Medical Device Regulation)’에 따라 심사받는다. 기존 MDD(Medical Device Directive)에 비해 MDR은 훨씬 강화된 규제를 적용하고 있으며, AI 기술에 대해 별도의 평가 항목을 도입한 것이 가장 큰 변화 중 하나다.

유럽은 제품의 임상적 안전성과 성능뿐만 아니라, 윤리성, 개인정보 보호, 소프트웨어 보안성까지 심사한다. 특히 AI 기술에 대해서는 ‘의사결정의 투명성’과 ‘편향 없는 학습’이 핵심 기준으로 작용한다. SaMD의 경우 Class IIa~III까지 등급 분류되며, 제품 등급에 따라 인증기관(Notified Body)을 통한 심사 또는 자체 인증(Self-Certification)이 가능하다. 다만 대부분의 AI 진단 솔루션은 높은 등급에 속하므로, 인증기관과의 긴밀한 협력이 필수다.

유럽 CE 인증의 특징은 ‘기술문서(TD)’의 양이 매우 방대하다는 것이다. 제품 설명뿐만 아니라, 위험 분석, 임상 증거, 사용 설명서, 사이버 보안 대응 계획까지 포함해야 하며, 여러 언어로 번역 제출이 요구되기도 한다. 또한 AI가 지속적으로 학습하거나 버전이 변경될 경우, 사전 고지 및 재인증 여부가 결정되므로, 유럽 인증은 미국에 비해 더 높은 문서 관리 역량이 요구된다.

CE 인증의 장점은 유럽을 넘어 중동, 동남아, 남미 등지에서도 높은 신뢰도를 갖고 있다는 점이다. CE 인증을 보유한 제품은 대부분의 국가에서 추가 심사를 간소화하거나 우대받을 수 있다. 하지만 최근 MDR 시행 이후 인증 소요 시간이 길어졌고, 인증기관 부족 현상도 있어 충분한 시간 확보와 인증 전략이 필요하다.