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medical-learner 님의 블로그

의료기기법 2025 개정 핵심 총정리 – 제조사·유통사·스타트업 필독

왜 이번 개정이 중요한가의료기기 산업은 기술 발전과 글로벌 규제 변화에 따라 빠르게 변하고 있다.2025년 의료기기법 개정은 식약처가 산업 혁신을 촉진하면서도 안전성을 강화하기 위해 마련한 대규모 개정이다.이번 개정은 제조사·수입사·스타트업 모두에게 절차, 비용, 시장 진입 속도에 직·간접적 영향을 미친다.따라서 변화된 법령을 정확히 이해하고 사전에 대응 전략을 세우는 것이 필수이다. 2025년 개정 핵심 포인트 5가지 1) 인허가 절차 변화식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정(안)을 통해 신속심사 대상에 ‘신개발의료기기’를 추가하고, 시판 후 조사기간 중 동등성 검토만으로 임상자료 제출을 면제하는 관행을 제한하도록 제시하였다. 또한 임상자료 제출이 필요한 예시를 규정에 명시하여 ..
의료기기 법규·인증 2025. 8. 10. 15:00
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