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목차의료기기 광고심의 신청이란?1-1. 광고심의의 필요성과 법적 근거1-2. 광고심의 대상과 제외 항목의료기기 광고심의 신청 절차2-1. 사전 준비: 구비서류 확인2-2. 신청 방법: 온라인 접수 절차2-3. 심의 접수 마감과 수수료 납부심의 유형과 진행 방식3-1. 일반 심의 vs 대면 심의3-2. 심의 상태별 단계 구분심의 결과와 후속 조치4-1. 승인, 조건부 승인, 미승인 차이4-2. 조건부 승인 시 이행보고서 제출4-3. 심의결과 전자문서 통보자주 발생하는 실수 및 유의사항5-1. 접수 마감 시간 엄수5-2. 구비서류 누락 시 처리 지연5-3. 세금계산서 발행 주의사항심의 이후: 수정·재심의 절차6-1. 조건부 미이행 시 불승인 처리6-2. 재심의 신청 절차와 제한 조건1. 의료기기 광고심의 신..

왜 이번 개정이 중요한가의료기기 산업은 기술 발전과 글로벌 규제 변화에 따라 빠르게 변하고 있다.2025년 의료기기법 개정은 식약처가 산업 혁신을 촉진하면서도 안전성을 강화하기 위해 마련한 대규모 개정이다.이번 개정은 제조사·수입사·스타트업 모두에게 절차, 비용, 시장 진입 속도에 직·간접적 영향을 미친다.따라서 변화된 법령을 정확히 이해하고 사전에 대응 전략을 세우는 것이 필수이다. 2025년 개정 핵심 포인트 5가지 1) 인허가 절차 변화식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정(안)을 통해 신속심사 대상에 ‘신개발의료기기’를 추가하고, 시판 후 조사기간 중 동등성 검토만으로 임상자료 제출을 면제하는 관행을 제한하도록 제시하였다. 또한 임상자료 제출이 필요한 예시를 규정에 명시하여 ..