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medical-learner 님의 블로그

성형용 필러 가이드라인 2025 핵심 요약

성형용 필러 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전평가원은 보다 명확하고 표준화된 허가 절차를 위해 새로운 ‘성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인’을 제정하였다. 본 가이드라인은 필러 제품의 안전성, 유효성, 품질관리를 과학적으로 입증할 수 있도록 구체적인 기술문서 구성과 임상시험 설계 기준을 제시하고 있다. 특히, 의료기기 허가 과정에서 요구되는 필수 서류와 최신 규제 동향을 종합적으로 정리하여, 제조사와 연구기관이 보다 효율적으로 준비할 수 있도록 돕는다. 이번 개정은 국제 기준과의 정합성을 강화하고, 윤리적 임상시험 관리체계를 명확히 함으로써, 국내 성형용 필러 산업의 신뢰도와 경쟁력을 높이는 것을 목표로 하고 있다. [목차]가이드라인 제정 배경성형용 필러 기술문서의 ..
의료기기 법규·인증 2025. 10. 9. 20:42
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