성형용 필러 가이드라인 2025 핵심 요약

 

성형용 필러 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전평가원은 보다 명확하고 표준화된 허가 절차를 위해 새로운 ‘성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인’을 제정하였다. 본 가이드라인은 필러 제품의 안전성, 유효성, 품질관리를 과학적으로 입증할 수 있도록 구체적인 기술문서 구성과 임상시험 설계 기준을 제시하고 있다. 특히, 의료기기 허가 과정에서 요구되는 필수 서류와 최신 규제 동향을 종합적으로 정리하여, 제조사와 연구기관이 보다 효율적으로 준비할 수 있도록 돕는다. 이번 개정은 국제 기준과의 정합성을 강화하고, 윤리적 임상시험 관리체계를 명확히 함으로써, 국내 성형용 필러 산업의 신뢰도와 경쟁력을 높이는 것을 목표로 하고 있다.

 

[목차]

1. 가이드라인 제정 배경
2. 성형용 필러 기술문서의 주요 구성 요소
3. 임상시험계획서(IND) 작성 시 필수 요건
4. 안전성 및 유효성 평가 기준
5. 가이드라인 개정의 핵심 변화
6. 식품의약품안전평가원의 향후 방향성

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1. 가이드라인 제정 배경

식품의약품안전평가원은 의료기기 허가 민원인들이 제출해야 하는 기술문서와 임상시험계획서를 보다 명확히 이해할 수 있도록 본 가이드라인을 마련하였다. 특히 성형용 필러 제품의 안전성과 유효성 입증이 중요해짐에 따라, 체계적 자료 제출 기준을 제시하는 것이 주목적이다. 이번 개정안은 2025년 9월 한국의료기기협동조합을 통해 의견 조회가 진행되었으며, 최신 의료기기 허가 트렌드에 맞춘 것이 특징이다.

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2. 성형용 필러 기술문서의 주요 구성 요소

성형용 필러 기술문서는 의료기기 허가 신청 시 필수로 제출해야 하는 자료로, 다음 항목을 포함해야 한다.

• 제품의 물리화학적 특성
• 제조공정 및 품질관리 기준
• 원재료의 안전성 평가
• 비임상시험(독성시험 등) 결과
• 제품의 생체적합성 자료
• 사용 목적 및 적용 부위 설명

특히, 히알루론산 필러의 경우 점탄성, 입자 크기, 교차결합 비율 등의 세부 기술자료가 중요하며, 이는 제품의 안전성 및 효능 평가의 기초 자료로 활용된다.

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3. 임상시험계획서(IND) 작성 시 필수 요건

임상시험계획서 작성 시 필수 포함 항목은 다음과 같다.

• 임상시험의 목적 및 근거
• 시험 설계(무작위배정, 대조군 설정 등)
• 피험자 선정 기준 및 제외 기준
• 윤리적 고려사항(IRB 승인 등)
• 이상반응 보고 및 관리 절차
• 통계적 분석 계획

성형용 필러는 직접 체내에 주입되는 의료기기이므로, 임상시험 시 부작용 및 이물반응 관리가 필수적이다. 또한, 인체 안전성 확보를 위해 시험기간과 추적관찰 기간을 명확히 규정해야 한다.

 

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4. 안전성 및 유효성 평가 기준

식품의약품안전평가원은 성형용 필러의 안전성을 다음 세 가지 축으로 평가한다.

① 물질적 안정성: 주입 후 분해 속도, 체내 잔류 여부
② 생물학적 안전성: 세포독성, 면역반응 유발 가능성
③ 임상적 안전성: 부종, 홍반, 결절 등 부작용 발생률

 

유효성 평가는 볼륨 유지 기간, 환자 만족도, 시술 부위 개선 정도 등을 기준으로 한다. 특히 장기추적 데이터를 확보하는 것이 승인 심사 시 중요 요소로 작용한다.

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5. 가이드라인 개정의 핵심 변화

2025년 개정안에서는 다음과 같은 변화가 반영되었다.

• 기술문서 표준 양식화: 제출서류의 일관성 확보를 위해 표준 템플릿 도입
• 임상 근거 강화: 최소 6개월 이상 추적관찰 데이터 의무화
• 위해성 관리계획(RMP) 도입: 부작용 발생 시 즉각 대응 체계 구축
• 윤리적 심사 절차 명문화: IRB 승인 및 피험자 동의 절차 강화

이러한 변화는 유럽 MDR(의료기기 규정) 및 미국 FDA 가이드라인과의 국제적 정합성을 높이기 위한 조치이다.

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6. 식품의약품안전평가원의 향후 방향성

평가원은 향후 AI 기반 문서 검증 및 비임상자료 자동 검증 시스템을 도입할 계획이다. 이를 통해 기술문서의 신뢰성과 제출 효율을 동시에 높일 예정이다. 또한, 의료기기 허가 프로세스를 투명하게 공개함으로써, 중소기업의 진입 장벽을 낮추는 방향으로 개선이 추진될 것으로 전망된다.

 

정리 요약:
성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인은 안전성과 유효성을 입증하기 위한 핵심 자료로, 이번 개정안은 표준화된 문서 구조, 장기추적 데이터 강화, 위해성 관리체계 도입 등을 중심으로 변화하였다. 의료기기 제조사는 본 가이드라인을 철저히 숙지하여 허가 과정에서 불이익이 없도록 해야 한다.