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정부는 의료기기의 빠른 상용화를 지원하기 위해 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 신설했다.기존에는 의료기기 허가 후 신의료기술평가와 건강보험 등재까지 약 490일이 걸렸지만, 이제는 80~140일 이내에 시장 진입이 가능하다. 이 제도는 혁신의료기기를 중심으로 신의료기술 평가체계와 건강보험 등재 절차를 통합하여 안전성과 환자부담 완화를 동시에 추구한다. 결과적으로 인공지능 진단보조기기, 디지털 치료기기, 의료 로봇 등이 가장 큰 수혜를 입게 된다. 목차혁신의료기기란 무엇인가신의료기술평가 제도의 한계혁신의료기기와 신의료기술 비교표시장 즉시진입 제도의 등장 배경제도의 핵심 개선 내용정부의 최근 움직임환자와 산업에 미치는 영향향후 전망 및 과제 1. 혁신의료기기란 무엇인가 혁신의료기기란 기존 기술보다 의료효..

성형용 필러 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전평가원은 보다 명확하고 표준화된 허가 절차를 위해 새로운 ‘성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인’을 제정하였다. 본 가이드라인은 필러 제품의 안전성, 유효성, 품질관리를 과학적으로 입증할 수 있도록 구체적인 기술문서 구성과 임상시험 설계 기준을 제시하고 있다. 특히, 의료기기 허가 과정에서 요구되는 필수 서류와 최신 규제 동향을 종합적으로 정리하여, 제조사와 연구기관이 보다 효율적으로 준비할 수 있도록 돕는다. 이번 개정은 국제 기준과의 정합성을 강화하고, 윤리적 임상시험 관리체계를 명확히 함으로써, 국내 성형용 필러 산업의 신뢰도와 경쟁력을 높이는 것을 목표로 하고 있다. [목차]가이드라인 제정 배경성형용 필러 기술문서의 ..