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의료 영상 장비는 진단 정확도를 높이기 위한 필수 요소이지만, 방사선은 인체에 유해할 수 있는 위험 요소이기도 하다. 이에 따라 정부는 방사선 장비의 설치와 관리 전 과정에 대해 세밀한 법적 기준을 마련하고 있다. 특히 2025년 7월 18일에 시행된 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 개정은 의료현장의 효율성을 높이면서도 환자와 종사자의 안전을 보장하기 위한 조치이다. 이번 개정에서는 소형 진단용 방사선 장비의 관리 완화, 안전관리책임자 직무 명확화, 전자기록 관리 허용 등 실질적 변화가 이루어졌다. 본 글에서는 이 개정의 주요 내용과 의료기관이 대비해야 할 실무 포인트를 체계적으로 정리하였다. 목차규칙 개정의 배경과 목적2025년 개정의 주요 변경 사항 2-1. 소형 장비(10kg 이..

왜 이번 개정이 중요한가의료기기 산업은 기술 발전과 글로벌 규제 변화에 따라 빠르게 변하고 있다.2025년 의료기기법 개정은 식약처가 산업 혁신을 촉진하면서도 안전성을 강화하기 위해 마련한 대규모 개정이다.이번 개정은 제조사·수입사·스타트업 모두에게 절차, 비용, 시장 진입 속도에 직·간접적 영향을 미친다.따라서 변화된 법령을 정확히 이해하고 사전에 대응 전략을 세우는 것이 필수이다. 2025년 개정 핵심 포인트 5가지 1) 인허가 절차 변화식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정(안)을 통해 신속심사 대상에 ‘신개발의료기기’를 추가하고, 시판 후 조사기간 중 동등성 검토만으로 임상자료 제출을 면제하는 관행을 제한하도록 제시하였다. 또한 임상자료 제출이 필요한 예시를 규정에 명시하여 ..