삼성바이오로직스 바이오시밀러의 현재와 미래 (2025)

 

삼성바이오로직스는 글로벌 바이오의약품 위탁생산(CDMO) 분야의 선두주자로, 최근 바이오시밀러 시장 확대를 통해 또 한 번의 도약을 준비하고 있다. 바이오시밀러는 오리지널 바이오의약품의 특허가 만료된 후 개발되는 ‘복제약’ 형태의 생물의약품으로, 기존 치료제 대비 가격 경쟁력을 갖춘 것이 특징이다. 삼성바이오로직스는 안정적인 생산 인프라와 글로벌 품질 기준을 기반으로, 유럽과 미국 시장에서 이미 검증된 파트너십을 통해 성장세를 이어가고 있다. 특히 최근 4공장까지 풀가동에 들어가며, 바이오시밀러 생산 능력을 극대화하고 있다.

 

[목차]

1. 삼성바이오로직스의 성장 배경
2. 바이오시밀러란 무엇인가
3. 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 전략
   1-1. CDMO 사업의 확장
   1-2. 글로벌 시장 진출 현황
4. 주요 바이오시밀러 제품과 성과
5. 향후 비전 및 전망
6. 결론: 바이오시밀러, 제2의 반도체가 되다

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1. 삼성바이오로직스의 성장 배경

(출처: 삼성바이오로직스 웹사이트)

 

삼성바이오로직스는 2011년 설립 이후 불과 10여 년 만에 세계 최대 규모의 바이오의약품 위탁생산기업으로 성장하였다. 인천 송도에 위치한 1~4공장은 연간 60만 리터 이상의 생산 능력을 보유하고 있으며, 이는 전 세계 CDMO 기업 중에서도 압도적인 수치이다. 이러한 성장의 중심에는 ‘정확한 품질 관리’와 ‘글로벌 신뢰성’이 자리한다.

 

2025년 기준, 삼성바이오로직스는 분기 매출 사상 최대치를 달성하며, CDMO 시장 내에서 독보적인 위치를 공고히 하고 있다. 특히, 자회사인 삼성바이오에피스(Samsung Bioepis) 를 통해 바이오시밀러 제품 포트폴리오를 강화하고 있으며, 이는 장기적으로 ‘글로벌 헬스케어 생태계’ 구축을 위한 전략의 일환이다.

 

(출처: 삼성바이오로직스 웹사이트)

 

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2. 바이오시밀러란 무엇인가

바이오시밀러(Biosimilar)는 기존 바이오의약품의 효능·안전성·품질이 동등하거나 유사한 의약품을 말한다. 오리지널 약의 특허가 만료되면 제약사들은 비용 효율적인 치료제를 만들기 위해 바이오시밀러를 개발한다.

 

삼성바이오로직스는 이러한 시장 구조를 일찍이 파악하고, 단순한 위탁생산을 넘어 개발·제조·품질검증·공급까지 아우르는 엔드투엔드(End-to-End) 서비스 모델을 구축하였다. 이는 단순 제조를 넘어, 글로벌 제약사들이 기술 신뢰성을 바탕으로 협업을 확대하도록 이끄는 핵심 경쟁력이다.

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3. 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 전략

3-1. CDMO 사업의 확장

삼성바이오로직스는 바이오시밀러를 포함한 다양한 바이오의약품을 ‘글로벌 표준’ 수준으로 생산하는 역량을 확보했다.
2025년 현재, 유럽·미국·일본 등 주요 시장으로의 공급망을 확장하며, 다수의 글로벌 빅파마(제약 대기업)와 협력하고 있다.

또한 ExellenS™ 시스템을 도입하여, 기술이전부터 상업생산까지 일관성 높은 품질을 유지하고 있다. 이 시스템은 고객사 기술의 맥락과 노하우를 그대로 재현하면서도 생산 효율성을 극대화해주는 삼성바이오로직스만의 혁신적 관리 체계이다.

 

3-2. 글로벌 시장 진출 현황

삼성바이오로직스는 유럽 시장을 중심으로 바이오시밀러 판매를 확대하고 있다. 주요 제품으로는 렌플렉시스(Renflexis), 온트루잔트(Ontruzant), 하드리마(Hadlima) 등이 있다.
이들 제품은 각각 자가면역질환, 유방암, 류머티즘 등 다양한 치료 영역에서 오리지널 의약품과 동등한 효능을 인정받아, 유럽의약품청(EMA) 및 미국 FDA로부터 승인받았다.

 

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4. 주요 바이오시밀러 제품과 성과

(출처: 삼성바이오로직스 웹사이트 보도자료)

 

삼성바이오로직스의 바이오시밀러 사업은 자회사인 삼성바이오에피스를 중심으로 전개되고 있다.

• 렌플렉시스 (Remicade 바이오시밀러) : 류머티즘성 관절염 치료제로, 유럽 및 미국 시장에서 안정적인 점유율을 확보 중이다.
• 온트루잔트 (Herceptin 바이오시밀러) : HER2 양성 유방암 치료제로, 유럽에서 오리지널 제품 대비 30% 이상 낮은 가격으로 공급되어 시장 확대에 기여하고 있다.
• 하드리마 (Humira 바이오시밀러) : 자가면역질환 치료제 시장의 핵심 제품으로, 2023년 미국 시장 진입 이후 빠르게 성장하고 있다.

삼성바이오로직스는 단순히 ‘복제약’ 수준을 넘어, 글로벌 환자 접근성을 높이는 ‘사회적 가치 창출’까지 염두에 두고 있다.

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5. 향후 비전 및 전망

삼성바이오로직스는 2030년까지 “글로벌 No.1 바이오헬스 기업”으로 자리매김하겠다는 비전을 제시했다.
이를 위해 △제5공장 착공 △AI 기반 품질관리시스템 구축 △지속가능한 ESG 경영을 추진하고 있다.

또한, 인공지능(AI)과 데이터 기반의 공정 최적화 기술을 통해 바이오시밀러 생산 효율을 향상시키고, 향후 유전자치료제 및 세포치료제(CGT) 영역으로의 진출도 준비 중이다.
즉, 삼성바이오로직스는 ‘CDMO + 바이오시밀러 + 차세대 치료제’라는 3축 성장 전략으로 글로벌 시장을 선도할 예정이다.

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6. 결론: 바이오시밀러, 제2의 반도체가 되다

 

삼성바이오로직스의 바이오시밀러 사업은 단순한 제약 산업의 한 축이 아니라, 대한민국의 미래 먹거리 산업으로 자리 잡고 있다.
과거 반도체가 국가 경제를 견인했듯이, 앞으로는 바이오시밀러가 그 역할을 이어갈 것이다.
삼성바이오로직스는 ‘품질·신뢰·혁신’을 세 축으로 삼아, 글로벌 바이오 산업의 표준을 재정의하고 있다.
그들의 목표는 단순한 매출이 아니라, 인류의 건강한 삶을 위한 기술혁신이다.