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medical-learner 님의 블로그

디지털치료제 국내 인허가·법령과 2025년 최신 트렌드

디지털치료제는 의약품이나 의료기기와 달리 소프트웨어를 통해 질환을 예방·관리·치료하는 혁신적 기술로 주목받고 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처가 인허가 제도를 마련하며 관련 법령을 개정하고 있고, 최근에는 ‘디지털 치료기기 가이드라인’과 보험 적용 논의까지 확대되고 있습니다. 글로벌 트렌드 역시 FDA 승인 제품 증가와 함께 규제 프레임워크 정착이 가속화되고 있습니다. 이 글에서는 국내 디지털치료제 인허가 절차, 최신 법령 변화, 산업 트렌드를 종합 정리해 드리겠습니다. [목차]디지털치료제란 무엇인가1-1. 국내외 정의와 특징1-2. 디지털헬스케어와의 차이점국내 디지털치료제 인허가 현황2-1. 식품의약품안전처의 가이드라인2-2. 인허가 절차와 심사 기준디지털치료제 법령 및 규제 변화3-1. 의료기기법..
의료기기 법규·인증 2025. 9. 14. 15:33
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