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medical-learner 님의 블로그

2025 혁신의료기기와 신의료기술 차이 완벽 정리｜정부가 바꾼 시장 진입 제도 핵심 요약

정부는 의료기기의 빠른 상용화를 지원하기 위해 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 신설했다.기존에는 의료기기 허가 후 신의료기술평가와 건강보험 등재까지 약 490일이 걸렸지만, 이제는 80~140일 이내에 시장 진입이 가능하다. 이 제도는 혁신의료기기를 중심으로 신의료기술 평가체계와 건강보험 등재 절차를 통합하여 안전성과 환자부담 완화를 동시에 추구한다. 결과적으로 인공지능 진단보조기기, 디지털 치료기기, 의료 로봇 등이 가장 큰 수혜를 입게 된다. 목차혁신의료기기란 무엇인가신의료기술평가 제도의 한계혁신의료기기와 신의료기술 비교표시장 즉시진입 제도의 등장 배경제도의 핵심 개선 내용정부의 최근 움직임환자와 산업에 미치는 영향향후 전망 및 과제 1. 혁신의료기기란 무엇인가 혁신의료기기란 기존 기술보다 의료효..
의료기기 법규·인증 2025. 10. 10. 17:37
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