2025 혁신의료기기와 신의료기술 차이 완벽 정리｜정부가 바꾼 시장 진입 제도 핵심 요약

 

정부는 의료기기의 빠른 상용화를 지원하기 위해 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 신설했다.
기존에는 의료기기 허가 후 신의료기술평가와 건강보험 등재까지 약 490일이 걸렸지만, 이제는 80~140일 이내에 시장 진입이 가능하다. 이 제도는 혁신의료기기를 중심으로 신의료기술 평가체계와 건강보험 등재 절차를 통합하여 안전성과 환자부담 완화를 동시에 추구한다. 결과적으로 인공지능 진단보조기기, 디지털 치료기기, 의료 로봇 등이 가장 큰 수혜를 입게 된다.

 

목차

1. 혁신의료기기란 무엇인가
2. 신의료기술평가 제도의 한계
3. 혁신의료기기와 신의료기술 비교표
4. 시장 즉시진입 제도의 등장 배경
5. 제도의 핵심 개선 내용
6. 정부의 최근 움직임
7. 환자와 산업에 미치는 영향
8. 향후 전망 및 과제

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1. 혁신의료기기란 무엇인가

(혁신의료기기 분류_출처: 의료기기산업 종합정보시스템 웹사이트)

 

 

혁신의료기기란 기존 기술보다 의료효과, 안전성, 환자 편의성을 대폭 개선한 의료기기를 의미한다.
대표적으로 인공지능 기반 진단보조기기, 디지털 치료기기, 로봇 수술기기, 체외진단 플랫폼 등이 이에 해당한다.
이들은 질병의 조기진단과 치료 효율을 극대화하여 의료 서비스의 질을 획기적으로 높이고 있다.

의료기기 도입이나 관련 제도에 대한 구체적인 안내가 필요하다면, 관련 의료기기 전문가나 인증 관련 전문 컨설팅 회사을 통해 보다 정확한 정보를 확인할 수 있다. 실제 적용 여부나 절차는 제품 특성과 기관 정책에 따라 달라질 수 있다.

 

 

2. 신의료기술평가 제도의 한계

 

그동안 신의료기술평가는 새로운 기술의 안전성과 유효성을 보장하는 필수 절차였지만,

평가에 최대 490일 이상이 소요되어 혁신 기술의 시장 진입이 지연된다는 비판을 받아왔다.
또한 비급여 상태로 장기간 유지되면서 환자 부담이 커지고,
의료기관도 새로운 기술을 쉽게 도입하기 어려운 구조적 문제가 존재했다.

 

(신의료기술평가 절차_출처: NECA 웹사이트)

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3. 혁신의료기기와 신의료기술 비교표

구분	혁신의료기기	신의료기술
정의	기존 기술보다 혁신성이 뛰어난 의료기기 (기기 중심)	기존에 없던 새로운 의료행위 또는 기술 (행위 중심)
주관 기관	식품의약품안전처	한국보건의료연구원(NECA)
평가 목적	기술 혁신성 및 상용화 촉진	안전성 및 임상적 유효성 검증
주요 절차	의료기기 인허가 및 혁신제품 지정 후 시장진입	신의료기술평가 신청, 평가 후 승인
평가 소요기간	약 80~140일	평균 250~490일
적용 대상	인공지능 진단기기, 의료 로봇, 디지털 치료기기	신개념 수술, 시술, 진단기술 등
시장 접근성	허가 후 최대 3년간 시장 즉시진입 가능	평가 통과 후 사용 가능
환자 부담	비급여 관리 및 조기 급여 전환 검토	비급여 시 환자 전액 부담
핵심 목표	기술혁신과 산업 활성화	환자 안전성과 임상 효과성 확보

 

요약하자면, 혁신의료기기는 ‘기술 중심’, 신의료기술은 ‘행위 중심’의 제도이며,
둘은 의료산업 발전의 두 축이라 할 수 있다.

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4. 시장 즉시진입 제도의 등장 배경

 

보건복지부는 의료기기 허가 이후 신의료기술평가와 건강보험 등재 사이의 시간 지연을 해소하기 위해
‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 새롭게 도입했다.
이 제도는 허가받은 의료기기가 기존 기술로 분류되지 않으면 평가 전에도 최대 3년간 시장에서 사용 가능하도록 한다.
이를 통해 혁신의료기기 시장진입 소요 기간이 기존 490일에서 80~140일로 대폭 단축되었다.

새로운 의료기기 사업을 준비 중이라면, 식품의약품안전처 인허가 컨설팅 기관이나 의료산업 전문가 상담을 통해
제도 적용 가능성과 지원 정책을 미리 확인해보는 것이 좋다.
이는 실제 인허가 절차뿐 아니라 정부지원금, 세제 혜택까지 함께 안내받을 수 있는 효과적인 방법이다.

 

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5. 제도의 핵심 개선 내용

( 신의료기술평가 원스탑 서비스 절차 _출처: NECA 웹사이트)

• 시장 진입 속도 단축
  기존 4단계(허가 → 신의료기술평가 → 등재 → 사용)를 2단계로 축소하여 행정 절차를 간소화했다.
• 안전성 검증 강화
  국제 의료기기 규제당국자 포럼(IMDRF) 기준에 따라 임상평가 체계를 고도화하고,
  의료현장 부작용 모니터링과 의무보고 제도를 강화했다.
• 환자부담 경감
  비급여 사용현황을 정기적으로 점검하고 필요시 직권으로 건강보험 급여 등재를 추진해 환자부담을 완화한다.

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6. 정부의 최근 움직임

2024년 말 기준, 정부는 ‘혁신의료기기 시장 활성화 3대 추진전략’을 발표했다.

구분	주요 내용
제도 통합 및 간소화	혁신의료기기 허가와 신의료기술평가를 연계하여 중복 절차 해소
안전관리 고도화	인공지능 기반 의료기기 위험도 등급제 신설, 실시간 부작용 보고체계 구축
산업 지원 강화	2025년까지 1,000억 원 규모의 혁신의료기기 펀드 조성
규제 샌드박스 확대	디지털 치료기기, 원격의료기기 등 신기술 분야에 실증특례 확대
병원 연계형 실증센터 구축	전국 대학병원 중심으로 의료기기 실증지원센터 설립 및 임상데이터 지원

이러한 정책은 의료산업의 혁신과 국민 의료 접근성을 동시에 향상시키는 것을 목표로 하고 있다.

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7. 환자와 산업에 미치는 영향

환자는 최신 치료기술에 보다 신속하게 접근할 수 있고,
의료기기 산업은 개발 및 상용화 속도가 빨라져 글로벌 경쟁력을 강화할 수 있다.
인공지능 진단보조기기, 체외진단기기, 의료로봇, 디지털 치료기기 등 약 140여 개 품목이 우선 적용 대상이다.

 

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8. 향후 전망 및 과제

시장 즉시진입 제도는 의료산업 혁신의 속도를 높이는 촉매 역할을 할 것이다.
하지만 빠른 상용화만큼 중요한 것은 환자 안전성과 사후관리 체계의 강화이다.
정부는 향후 관련 법령을 개정하고 관계 기관 협업을 통해
신의료기술평가, 건강보험 등재, 안전성 검증이 통합적으로 작동하는 관리체계를 구축할 계획이다.

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마무리

혁신의료기기와 신의료기술은 국민의 삶의 질을 높이고 의료산업을 성장시키는 핵심 제도이다.
보다 구체적인 적용 사례나 절차가 궁금하다면 관련 분야 전문가나 공인 컨설팅 기관을 통해 상담을 받아보는 것이 좋다.
전문가의 조언을 통해 제도 활용 방법을 명확히 파악하면, 의료기기 시장 진입 전략을 더욱 효과적으로 세울 수 있다.