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의료 영상 장비는 진단 정확도를 높이기 위한 필수 요소이지만, 방사선은 인체에 유해할 수 있는 위험 요소이기도 하다. 이에 따라 정부는 방사선 장비의 설치와 관리 전 과정에 대해 세밀한 법적 기준을 마련하고 있다. 특히 2025년 7월 18일에 시행된 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 개정은 의료현장의 효율성을 높이면서도 환자와 종사자의 안전을 보장하기 위한 조치이다. 이번 개정에서는 소형 진단용 방사선 장비의 관리 완화, 안전관리책임자 직무 명확화, 전자기록 관리 허용 등 실질적 변화가 이루어졌다. 본 글에서는 이 개정의 주요 내용과 의료기관이 대비해야 할 실무 포인트를 체계적으로 정리하였다. 목차규칙 개정의 배경과 목적2025년 개정의 주요 변경 사항 2-1. 소형 장비(10kg 이..

[목차]의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움 1-1. 왜 의료기기법을 알아야 하는가? (1) 의료기기법 제1조: 목적 (2) 의료기기법 제2조: 정의 (3) 의료기기법 제3조: 등급 분류의료기기 등급에 따른 인허가 절차 이해입문자를 위한 의료기기법 학습 팁1. 의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움의료기기 산업은 생각보다 우리 일상에 깊게 관여돼 있다. 혈압계나 체온계처럼 가정에서 쓰이는 제품부터 고도의 기술이 집약된 MRI, 내시경, 인공관절 등 수많은 기기들이 존재한다. 하지만 막상 이 산업에 발을 들이게 되면 “도대체 의료기기가 뭐지?”라는 질문 앞에서 당황하게 된다.특히 의료기기 비전공자나 행정·경영 파트에서 업무를 시작한 사람들은 전문용어와 법률 조항 앞에서 벽을 느끼게 된다. 바로 이때, 가..