의료기기 입문자를 위한 ‘의료기기법’ 완전 정복: 정의부터 등급까지 제대로 알기

 

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[목차]

1. 의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움
2. 1-1. 왜 의료기기법을 알아야 하는가?
3. (1) 의료기기법 제1조: 목적
4. (2) 의료기기법 제2조: 정의
5. (3) 의료기기법 제3조: 등급 분류
6. 의료기기 등급에 따른 인허가 절차 이해
7. 입문자를 위한 의료기기법 학습 팁

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1. 의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움

의료기기 산업은 생각보다 우리 일상에 깊게 관여돼 있다. 혈압계나 체온계처럼 가정에서 쓰이는 제품부터 고도의 기술이 집약된 MRI, 내시경, 인공관절 등 수많은 기기들이 존재한다. 하지만 막상 이 산업에 발을 들이게 되면 “도대체 의료기기가 뭐지?”라는 질문 앞에서 당황하게 된다.
특히 의료기기 비전공자나 행정·경영 파트에서 업무를 시작한 사람들은 전문용어와 법률 조항 앞에서 벽을 느끼게 된다. 바로 이때, 가장 먼저 이해해야 할 기본이 바로 ‘의료기기법’이다. 의료기기법은 의료기기 산업의 기초이자 핵심이다.
 

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1-1. 왜 의료기기법을 알아야 하는가?

의료기기법은 단순한 법 조항이 아니다.
이 법을 제대로 이해하는 것이야말로 의료기기 산업 종사자로서의 첫걸음이다. 제조, 수입, 유통, 마케팅, 인허가, 심지어 고객 응대에까지 의료기기법의 이해도는 업무 성과와 직결된다. 특히 초보자일수록 의료기기법을 정독하고 체계적으로 익혀야 하는 이유다.
 

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(1) 의료기기법 제1조: 목적

의료기기법 제1조는 다음과 같이 명시하고 있다.

“이 법은 의료기기의 제조·수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 국민보건 향상에 이바지함을 목적으로 한다.”

이 말은 곧, 의료기기의 유통 전반을 체계적으로 관리하여 국민 건강을 지키기 위한 기본 토대를 마련하겠다는 뜻이다.
단순히 제품을 팔기 위한 법이 아니라, 공공의 안전과 건강에 대한 국가의 의지를 담은 것이다.
 

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(2) 의료기기법 제2조: 정의

제2조에서는 '의료기기'의 정의를 규정하고 있다.
이 정의를 정확히 아는 것이 매우 중요하다. 의료기기법에서는 아래와 같이 4가지 조건을 제시한다.

1. 질병을 진단, 치료, 경감, 예방할 목적으로 사용되는 제품
2. 상해나 장애를 진단, 보정 또는 치료할 목적으로 사용되는 제품
3. 인체의 구조나 기능을 대체하거나 조절하기 위한 제품
4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품

즉, 단순한 전자기기나 공산품과는 다르게, 의료기기는 ‘목적’과 ‘사용 방식’에 따라 정의된다. 또한 약사법상의 의약품, 장애인보조기구 등 일부는 제외된다.
 

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(3) 의료기기법 제3조: 등급 분류

가장 많이 오해하는 것 중 하나가 의료기기의 등급이다.
많은 신입사원들은 “1등급이 최고급?”, “4등급은 나쁜 기기?”라고 생각하지만, 실상은 정반대다.
의료기기법 제3조에서는 위해성에 따라 등급을 나눈다고 명시한다.
즉, 등급이 높을수록 인체에 미치는 위험이 크고, 그에 따라 인허가 절차도 까다로워진다.

• 1등급: 인체에 미치는 위해가 거의 없음 (예: 체온계, 일회용 주사기)
• 2등급: 경미한 위해 가능성 (예: 혈압계, 초음파 진단기기)
• 3등급: 중등도 위험 (예: 인공관절, 치과용 임플란트)
• 4등급: 높은 위해 가능성 (예: 심장박동기, 인공심장)

즉, 4등급이라고 해서 더 좋은 기기가 아니라, 더 복잡하고 정밀한 인증을 요하는 기기라는 뜻이다.
 

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2. 의료기기 등급에 따른 인허가 절차 이해

의료기기의 등급은 곧 인허가 난이도와 직결된다.
1등급 기기는 신고만으로도 판매 가능하지만, 4등급 제품은 임상시험과 정밀심사를 통과해야만 허가가 떨어진다.
이 때문에 의료기기 인허가를 담당하는 실무자라면 반드시 의료기기법의 등급 분류 및 각 품목별 규정(163페이지 분량)을 정독해야 한다.
인증기관, 시험기관, 허가심사기관 등과 소통할 때도 이 법의 조항은 기준이 된다.
 

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3. 입문자를 위한 의료기기법 학습 팁

의료기기 초보자라면 다음과 같은 학습 루트를 추천한다.

1. 국가법령정보센터에서 '의료기기법' 전문 다운로드
2. 제1조 ~ 제3조까지 반복 정독
3. 의료기기 등급별 분류표(총리령)를 출력하여 제품별 등급 확인
4. 관련 사례 뉴스나 블로그 참고
5. 실제 업무 중 접하는 제품들이 법에서 어디에 해당하는지 확인

지금 이 글을 읽고 있는 독자라면, 가장 먼저 의료기기법 전문을 한 번 정독해보길 권한다.
읽다 보면 처음엔 어렵게 느껴지더라도, 실무를 하면서 점점 문장 하나하나가 피부에 와닿을 것이다.
 

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✅ 마무리하며

‘의료기기법’은 이 산업에서 살아남기 위한 생존도구이자 나침반이다.
누구보다 의료기기를 잘 알고 싶은가? 그렇다면 법부터 익혀야 한다.
정확한 정의와 분류, 그리고 그 근거가 있어야만 전문성을 갖춘 의료기기 종사자로 성장할 수 있다.