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의료기기산업은 현재 전 세계적으로 가장 빠른 성장세를 보이는 기술 산업 중 하나이다. 인공지능(AI), 빅데이터, 클라우드, IoT 등의 기술이 융합되면서 의료기기의 역할은 단순한 진단 장비를 넘어 ‘의료 데이터 플랫폼’으로 진화하고 있다. 이러한 변화 속에서 AX(Automation eXperience, 자동화 경험) 도입은 의료기기산업의 경쟁력을 결정짓는 핵심 요인으로 떠오르고 있다. AX는 단순한 프로세스 자동화를 넘어, 사용자 경험을 중심으로 한 ‘스마트 자동화’를 실현하는 기술이다. 이는 생산 공정의 효율화를 넘어 의료 서비스의 질적 향상을 가져오며, 규제 대응과 글로벌 표준화에도 큰 영향을 미친다. 이제 의료기기산업의 지속 가능한 성장을 위해 AX의 도입은 선택이 아닌 필수인 시대가 되었다. ..

정부는 의료기기의 빠른 상용화를 지원하기 위해 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 신설했다.기존에는 의료기기 허가 후 신의료기술평가와 건강보험 등재까지 약 490일이 걸렸지만, 이제는 80~140일 이내에 시장 진입이 가능하다. 이 제도는 혁신의료기기를 중심으로 신의료기술 평가체계와 건강보험 등재 절차를 통합하여 안전성과 환자부담 완화를 동시에 추구한다. 결과적으로 인공지능 진단보조기기, 디지털 치료기기, 의료 로봇 등이 가장 큰 수혜를 입게 된다. 목차혁신의료기기란 무엇인가신의료기술평가 제도의 한계혁신의료기기와 신의료기술 비교표시장 즉시진입 제도의 등장 배경제도의 핵심 개선 내용정부의 최근 움직임환자와 산업에 미치는 영향향후 전망 및 과제 1. 혁신의료기기란 무엇인가 혁신의료기기란 기존 기술보다 의료효..

[목차]의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움 1-1. 왜 의료기기법을 알아야 하는가? (1) 의료기기법 제1조: 목적 (2) 의료기기법 제2조: 정의 (3) 의료기기법 제3조: 등급 분류의료기기 등급에 따른 인허가 절차 이해입문자를 위한 의료기기법 학습 팁1. 의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움의료기기 산업은 생각보다 우리 일상에 깊게 관여돼 있다. 혈압계나 체온계처럼 가정에서 쓰이는 제품부터 고도의 기술이 집약된 MRI, 내시경, 인공관절 등 수많은 기기들이 존재한다. 하지만 막상 이 산업에 발을 들이게 되면 “도대체 의료기기가 뭐지?”라는 질문 앞에서 당황하게 된다.특히 의료기기 비전공자나 행정·경영 파트에서 업무를 시작한 사람들은 전문용어와 법률 조항 앞에서 벽을 느끼게 된다. 바로 이때, 가..