2025년 개정된 진단용 방사선 발생장치 안전관리 규칙 총정리

 

의료 영상 장비는 진단 정확도를 높이기 위한 필수 요소이지만, 방사선은 인체에 유해할 수 있는 위험 요소이기도 하다. 이에 따라 정부는 방사선 장비의 설치와 관리 전 과정에 대해 세밀한 법적 기준을 마련하고 있다. 특히 2025년 7월 18일에 시행된 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 개정은 의료현장의 효율성을 높이면서도 환자와 종사자의 안전을 보장하기 위한 조치이다. 이번 개정에서는 소형 진단용 방사선 장비의 관리 완화, 안전관리책임자 직무 명확화, 전자기록 관리 허용 등 실질적 변화가 이루어졌다. 본 글에서는 이 개정의 주요 내용과 의료기관이 대비해야 할 실무 포인트를 체계적으로 정리하였다.

 

 

목차

1. 규칙 개정의 배경과 목적
2. 2025년 개정의 주요 변경 사항
    2-1. 소형 장비(10kg 이하, 20mA 이하)에 대한 예외 규정
    2-2. 안전관리책임자 직무 명확화
    2-3. 전자기록 관리 제도 도입
    2-4. 정기검사 주기 완화
3. 의료기관이 반드시 지켜야 할 안전관리 절차
4. 방사선 관계종사자 교육 및 피폭 관리 강화
5. 행정처분 및 벌칙 조항 정리
6. 의료기관을 위한 실무 대응 전략
7. 결론 및 요약

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1. 규칙 개정의 배경과 목적

(출처: 국가법령정보센터)

 

 

이번 개정은 의료기기의 소형화와 디지털화가 빠르게 진행됨에 따라 기존의 일률적 관리 규정으로는 현실을 반영하기 어렵다는 현장의 의견을 수용한 결과이다. 방사선 안전의 본질을 훼손하지 않으면서도, 관리 효율성과 기술적 현실성을 높이는 것이 핵심이다. 특히 휴대용 방사선 장비의 사용이 증가함에 따라 소형 장비에 대한 합리적 규제가 필요해졌다.

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2. 2025년 개정의 주요 변경 사항

2-1. 소형 장비(10kg 이하, 20mA 이하)에 대한 예외 규정

이번 개정의 핵심은 소형 진단용 방사선 장비에 대한 규제 완화이다. 무게 10kg 이하, 최대 관전류량 20mA 이하의 장비는 기존의 설치 신고 절차 중 일부가 간소화되었으며, 검사 주기 또한 유연하게 적용된다. 이는 휴대용 X-ray, 이동형 진단기기 등 신기술 장비의 활용도를 높이기 위한 조치이다. 다만, 의료기관은 여전히 피폭 방지 및 장비 점검의 기본 기준을 반드시 준수해야 한다.

 

2-2. 안전관리책임자 직무 명확화

제11조 개정으로 안전관리책임자의 직무가 더욱 구체화되었다. 안전관리책임자는 장비의 정기검사 및 이상 시 즉시 보고, 피폭선량 관리, 차폐시설 점검, 교육 관리 등을 총괄해야 한다. 또한, 장비 신규 설치 시 관련 서류의 확인과 승인 절차를 직접 감독해야 하며, 모든 점검 결과는 내부 기록으로 보존해야 한다.

 

2-3. 전자기록 관리 제도 도입

기존에는 점검 결과와 피폭선량 기록을 종이문서로 5년간 보관해야 했으나, 개정 이후 전자문서로의 보관이 공식 허용되었다. 이로써 의료기관은 디지털 시스템을 통해 효율적으로 데이터를 관리할 수 있으며, 검색 및 보안 측면에서도 개선이 이루어졌다. 단, 전자문서는 위·변조 방지 시스템을 갖춘 형태로 관리해야 한다.

 

2-4. 정기검사 주기 완화

일부 장비는 기존의 1년 주기 검사에서 2년 주기 검사로 완화되었다. 단, 이 경우 장비가 일정 성능 기준을 충족하고, 자체 점검 시스템을 도입한 기관에 한정된다. 따라서 의료기관은 장비 인증 상태와 점검 체계를 유지해야 검사 주기 완화 혜택을 받을 수 있다.

 

 

최근 의료기기 규제는 단순한 기술 인증을 넘어, 안전관리 체계의 전자화와 데이터 기반 추적 관리까지 요구하고 있다.
의료기기 제조사나 납품업체라면, 제품 인증뿐 아니라 “방사선 안전관리 프로토콜”을 포함한 종합 관리 시스템을
전문 인증대행기관과 함께 구축하는 것이 효율적이다. 실제로 다수의 기업이 이러한 대응을 통해 인증 기간을 단축하고 리스크를 최소화하고 있다.

 

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3. 의료기관이 반드시 지켜야 할 안전관리 절차

모든 의료기관은 방사선 발생장치를 설치할 때 관할 보건소에 설치 신고를 해야 하며, 승인 없이 설치하거나 이동할 경우 행정처분 대상이 된다. 또한 장비의 누설선량, 관전압 안정성, 노출 정확도 등은 정기적으로 검사해야 한다. 방사선 차폐시설의 경우 한국원자력안전기술원의 기준에 따라 설계되어야 하며, 검사 성적서를 보관해야 한다.

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4. 방사선 관계종사자 교육 및 피폭 관리 강화

방사선 관계종사자는 연 1회 이상 법정교육을 이수해야 하며, 신규 종사자는 선임 전 교육을 반드시 받아야 한다. 피폭선량은 개인선량계를 통해 실시간 관리해야 하며, 연간 누적선량이 20mSv를 초과하지 않도록 관리해야 한다. 이번 개정에서는 피폭 데이터의 전자 관리도 허용되어, 기관 내 실시간 모니터링 시스템 도입이 권장된다.

 

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5. 행정처분 및 벌칙 조항 정리

무단 설치, 안전관리 미이행, 피폭 관리 미보고 등은 행정처분 또는 형사 처벌 대상이다. 특히 장비 누출 사고가 발생할 경우 즉시 관할 기관에 보고하지 않으면 과태료가 부과된다. 최근 개정에서는 의료기관의 고의적 은폐 행위에 대한 처벌이 강화되었다.

 

규제 해석과 기술 인증에 어려움을 느낀다면, 전문 의료기기 인증기관과 사전 상담을 통해 대비 전략을 세우는 것이 현명하다.

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6. 의료기관을 위한 실무 대응 전략

1. 소형 장비 사용기관은 개정된 예외 규정을 확인하고, 필요시 간소화된 절차를 활용해야 한다.
2. 안전관리책임자 지정 및 직무 이행 기록은 반드시 문서화해야 한다.
3. 전자기록 시스템을 도입하여 피폭관리, 검사결과, 점검이력 등을 체계적으로 관리해야 한다.
4. 정기검사 주기 완화 조건을 충족하기 위해 장비 성능검사 기준을 자체적으로 마련하는 것이 좋다.

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7. 결론 및 요약

 

 

2025년 개정된 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」은 의료 현장의 현실을 반영한 합리적 변화이다. 방사선 장비의 안전관리 책임은 여전히 의료기관에 있으며, 규정 완화는 효율성을 높이기 위한 것이지 안전의 축소를 의미하지 않는다. 따라서 의료기관은 개정된 법령을 정확히 이해하고 내부 관리 체계를 강화해야 한다. 방사선 안전관리는 단순한 행정 절차가 아니라 환자와 종사자의 생명을 지키는 핵심 의무라는 점을 잊지 말아야 한다.