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의료 영상 장비는 진단 정확도를 높이기 위한 필수 요소이지만, 방사선은 인체에 유해할 수 있는 위험 요소이기도 하다. 이에 따라 정부는 방사선 장비의 설치와 관리 전 과정에 대해 세밀한 법적 기준을 마련하고 있다. 특히 2025년 7월 18일에 시행된 「진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 개정은 의료현장의 효율성을 높이면서도 환자와 종사자의 안전을 보장하기 위한 조치이다. 이번 개정에서는 소형 진단용 방사선 장비의 관리 완화, 안전관리책임자 직무 명확화, 전자기록 관리 허용 등 실질적 변화가 이루어졌다. 본 글에서는 이 개정의 주요 내용과 의료기관이 대비해야 할 실무 포인트를 체계적으로 정리하였다. 목차규칙 개정의 배경과 목적2025년 개정의 주요 변경 사항 2-1. 소형 장비(10kg 이..

2025년 2월 1일부터 보건복지부가 시행하는 「1인실 기본입원료 지원 대상 등의 요건에 관한 고시」 개정안(보건복지부 고시 제2025-17호)에 따라, 1인실 및 2인실 병실비에도 건강보험이 적용된다. 그동안 병실비 지원은 6인실 이하 다인실에 한정되어 있었지만, 이번 개정으로 상급병실까지 보험 혜택이 확대된다. 정부는 이 조치를 통해 국민의 입원비 부담을 대폭 줄이고, 감염 예방 및 치료 환경 개선 효과를 기대하고 있다. 이로써 의료 접근성은 한층 강화되며, 환자 중심의 치료 환경이 본격적으로 구현되는 셈이다. [목차]정책 개요: 2025년부터 달라지는 병실비 지원 제도기존 병실비 지원 체계와의 차이점1인실 병실비 지원 확대의 주요 내용2인실 병실비 지원 및 병원별 적용 기준지원 대상 및 적용 요건..

정부는 의료기기의 빠른 상용화를 지원하기 위해 ‘시장 즉시진입 의료기술 제도’를 신설했다.기존에는 의료기기 허가 후 신의료기술평가와 건강보험 등재까지 약 490일이 걸렸지만, 이제는 80~140일 이내에 시장 진입이 가능하다. 이 제도는 혁신의료기기를 중심으로 신의료기술 평가체계와 건강보험 등재 절차를 통합하여 안전성과 환자부담 완화를 동시에 추구한다. 결과적으로 인공지능 진단보조기기, 디지털 치료기기, 의료 로봇 등이 가장 큰 수혜를 입게 된다. 목차혁신의료기기란 무엇인가신의료기술평가 제도의 한계혁신의료기기와 신의료기술 비교표시장 즉시진입 제도의 등장 배경제도의 핵심 개선 내용정부의 최근 움직임환자와 산업에 미치는 영향향후 전망 및 과제 1. 혁신의료기기란 무엇인가 혁신의료기기란 기존 기술보다 의료효..

성형용 필러 시장은 꾸준히 성장하고 있으며, 이에 따라 식품의약품안전평가원은 보다 명확하고 표준화된 허가 절차를 위해 새로운 ‘성형용 필러 기술문서 및 임상시험계획서 가이드라인’을 제정하였다. 본 가이드라인은 필러 제품의 안전성, 유효성, 품질관리를 과학적으로 입증할 수 있도록 구체적인 기술문서 구성과 임상시험 설계 기준을 제시하고 있다. 특히, 의료기기 허가 과정에서 요구되는 필수 서류와 최신 규제 동향을 종합적으로 정리하여, 제조사와 연구기관이 보다 효율적으로 준비할 수 있도록 돕는다. 이번 개정은 국제 기준과의 정합성을 강화하고, 윤리적 임상시험 관리체계를 명확히 함으로써, 국내 성형용 필러 산업의 신뢰도와 경쟁력을 높이는 것을 목표로 하고 있다. [목차]가이드라인 제정 배경성형용 필러 기술문서의 ..

디지털치료제는 의약품이나 의료기기와 달리 소프트웨어를 통해 질환을 예방·관리·치료하는 혁신적 기술로 주목받고 있습니다. 국내에서는 식품의약품안전처가 인허가 제도를 마련하며 관련 법령을 개정하고 있고, 최근에는 ‘디지털 치료기기 가이드라인’과 보험 적용 논의까지 확대되고 있습니다. 글로벌 트렌드 역시 FDA 승인 제품 증가와 함께 규제 프레임워크 정착이 가속화되고 있습니다. 이 글에서는 국내 디지털치료제 인허가 절차, 최신 법령 변화, 산업 트렌드를 종합 정리해 드리겠습니다. [목차]디지털치료제란 무엇인가1-1. 국내외 정의와 특징1-2. 디지털헬스케어와의 차이점국내 디지털치료제 인허가 현황2-1. 식품의약품안전처의 가이드라인2-2. 인허가 절차와 심사 기준디지털치료제 법령 및 규제 변화3-1. 의료기기법..

목차의료기기 광고심의 신청이란?1-1. 광고심의의 필요성과 법적 근거1-2. 광고심의 대상과 제외 항목의료기기 광고심의 신청 절차2-1. 사전 준비: 구비서류 확인2-2. 신청 방법: 온라인 접수 절차2-3. 심의 접수 마감과 수수료 납부심의 유형과 진행 방식3-1. 일반 심의 vs 대면 심의3-2. 심의 상태별 단계 구분심의 결과와 후속 조치4-1. 승인, 조건부 승인, 미승인 차이4-2. 조건부 승인 시 이행보고서 제출4-3. 심의결과 전자문서 통보자주 발생하는 실수 및 유의사항5-1. 접수 마감 시간 엄수5-2. 구비서류 누락 시 처리 지연5-3. 세금계산서 발행 주의사항심의 이후: 수정·재심의 절차6-1. 조건부 미이행 시 불승인 처리6-2. 재심의 신청 절차와 제한 조건1. 의료기기 광고심의 신..

목차1. 코스맥스, 의료기기 시장에 발을 들이다2. 언토피놀 MD크림의 특징3. 화장품 ODM 기업의 의료기기 시장 전략4.시장과 소비자에게 주는 의미5.결론: 코스맥스의 ‘포스트 화장품’ 전략1. 코스맥스, 의료기기 시장에 발을 들이다코스맥스가 자사 피부 마이크로바이옴 소재 ‘언토피놀(UNTOPINOL)’을 적용한 MD크림(투명 상처 피복재) 제품으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다.이번 인증은 단순한 화장품 제조 역량을 넘어, 의료기기 분야로의 본격적인 진출을 의미한다. 특히 스테로이드 성분을 사용하지 않고도 피부 장벽 강화와 염증 완화를 도울 수 있다는 점이 주목받고 있다.2. 언토피놀 MD크림의 특징언토피놀은 피부 마이크로바이옴 균형을 회복시키는 기능성 원료로, 민감..

왜 이번 개정이 중요한가의료기기 산업은 기술 발전과 글로벌 규제 변화에 따라 빠르게 변하고 있다.2025년 의료기기법 개정은 식약처가 산업 혁신을 촉진하면서도 안전성을 강화하기 위해 마련한 대규모 개정이다.이번 개정은 제조사·수입사·스타트업 모두에게 절차, 비용, 시장 진입 속도에 직·간접적 영향을 미친다.따라서 변화된 법령을 정확히 이해하고 사전에 대응 전략을 세우는 것이 필수이다. 2025년 개정 핵심 포인트 5가지 1) 인허가 절차 변화식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정(안)을 통해 신속심사 대상에 ‘신개발의료기기’를 추가하고, 시판 후 조사기간 중 동등성 검토만으로 임상자료 제출을 면제하는 관행을 제한하도록 제시하였다. 또한 임상자료 제출이 필요한 예시를 규정에 명시하여 ..

[목차]의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움 1-1. 왜 의료기기법을 알아야 하는가? (1) 의료기기법 제1조: 목적 (2) 의료기기법 제2조: 정의 (3) 의료기기법 제3조: 등급 분류의료기기 등급에 따른 인허가 절차 이해입문자를 위한 의료기기법 학습 팁1. 의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움의료기기 산업은 생각보다 우리 일상에 깊게 관여돼 있다. 혈압계나 체온계처럼 가정에서 쓰이는 제품부터 고도의 기술이 집약된 MRI, 내시경, 인공관절 등 수많은 기기들이 존재한다. 하지만 막상 이 산업에 발을 들이게 되면 “도대체 의료기기가 뭐지?”라는 질문 앞에서 당황하게 된다.특히 의료기기 비전공자나 행정·경영 파트에서 업무를 시작한 사람들은 전문용어와 법률 조항 앞에서 벽을 느끼게 된다. 바로 이때, 가..