medical-learner 님의 블로그

목차의료기기 광고심의 신청이란?1-1. 광고심의의 필요성과 법적 근거1-2. 광고심의 대상과 제외 항목의료기기 광고심의 신청 절차2-1. 사전 준비: 구비서류 확인2-2. 신청 방법: 온라인 접수 절차2-3. 심의 접수 마감과 수수료 납부심의 유형과 진행 방식3-1. 일반 심의 vs 대면 심의3-2. 심의 상태별 단계 구분심의 결과와 후속 조치4-1. 승인, 조건부 승인, 미승인 차이4-2. 조건부 승인 시 이행보고서 제출4-3. 심의결과 전자문서 통보자주 발생하는 실수 및 유의사항5-1. 접수 마감 시간 엄수5-2. 구비서류 누락 시 처리 지연5-3. 세금계산서 발행 주의사항심의 이후: 수정·재심의 절차6-1. 조건부 미이행 시 불승인 처리6-2. 재심의 신청 절차와 제한 조건1. 의료기기 광고심의 신..

목차1. 코스맥스, 의료기기 시장에 발을 들이다2. 언토피놀 MD크림의 특징3. 화장품 ODM 기업의 의료기기 시장 전략4.시장과 소비자에게 주는 의미5.결론: 코스맥스의 ‘포스트 화장품’ 전략1. 코스맥스, 의료기기 시장에 발을 들이다코스맥스가 자사 피부 마이크로바이옴 소재 ‘언토피놀(UNTOPINOL)’을 적용한 MD크림(투명 상처 피복재) 제품으로 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합 인증을 획득했다.이번 인증은 단순한 화장품 제조 역량을 넘어, 의료기기 분야로의 본격적인 진출을 의미한다. 특히 스테로이드 성분을 사용하지 않고도 피부 장벽 강화와 염증 완화를 도울 수 있다는 점이 주목받고 있다.2. 언토피놀 MD크림의 특징언토피놀은 피부 마이크로바이옴 균형을 회복시키는 기능성 원료로, 민감..

왜 이번 개정이 중요한가의료기기 산업은 기술 발전과 글로벌 규제 변화에 따라 빠르게 변하고 있다.2025년 의료기기법 개정은 식약처가 산업 혁신을 촉진하면서도 안전성을 강화하기 위해 마련한 대규모 개정이다.이번 개정은 제조사·수입사·스타트업 모두에게 절차, 비용, 시장 진입 속도에 직·간접적 영향을 미친다.따라서 변화된 법령을 정확히 이해하고 사전에 대응 전략을 세우는 것이 필수이다. 2025년 개정 핵심 포인트 5가지 1) 인허가 절차 변화식약처는 ‘의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정’ 개정(안)을 통해 신속심사 대상에 ‘신개발의료기기’를 추가하고, 시판 후 조사기간 중 동등성 검토만으로 임상자료 제출을 면제하는 관행을 제한하도록 제시하였다. 또한 임상자료 제출이 필요한 예시를 규정에 명시하여 ..

[목차]의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움 1-1. 왜 의료기기법을 알아야 하는가? (1) 의료기기법 제1조: 목적 (2) 의료기기법 제2조: 정의 (3) 의료기기법 제3조: 등급 분류의료기기 등급에 따른 인허가 절차 이해입문자를 위한 의료기기법 학습 팁1. 의료기기 산업의 현실과 입문자의 어려움의료기기 산업은 생각보다 우리 일상에 깊게 관여돼 있다. 혈압계나 체온계처럼 가정에서 쓰이는 제품부터 고도의 기술이 집약된 MRI, 내시경, 인공관절 등 수많은 기기들이 존재한다. 하지만 막상 이 산업에 발을 들이게 되면 “도대체 의료기기가 뭐지?”라는 질문 앞에서 당황하게 된다.특히 의료기기 비전공자나 행정·경영 파트에서 업무를 시작한 사람들은 전문용어와 법률 조항 앞에서 벽을 느끼게 된다. 바로 이때, 가..